培训地点：苏州 （具体地点报名后定向通知）

药视网

承办单位：

徐州易云企业服务有限公司

支持单位：

药搭文档管理系统

苏州豚鼠科技有限公司

支持媒体：

蒲公英、药林网、药聘网

培训对象：

药企及研发机构质量管理人员（QA及QC）、生产技术人员、设备管理人员、培训专员等

3月20日 9:00-17:00

一、药品管理体系概述

1、文件与记录的重要性

2、设计和内容的考虑

3、质量手册与管理体系的关系

4、管理职责与文件的匹配性

二、文件与记录概述

1、记录与文件定义

2、GMP相关条款分析

3、《记录与数据管理规范》条款分析

4、文件体系建立原则

5、文件和记录的建立流程

三、企业记录与文件管理分析

1、记录与文件管理职责划分

2、记录与文件制修订流程

3、记录与文件的受控管理

4、记录与文件的分发、保存、替换、归档及回顾

四、体系文件构建之工艺规程编制

1、批件与工艺规程的关系

2、工艺规程编制的注意事项及案例

3、工艺规程的管理及常见问题分析 

3月21日 9:00-12:00

五、体系文件构建之记录设计与管理

1、记录的重要性和作用

2、批生产及包装记录的编制及管理

3、批生产及包装记录的编制及管理

4、研发记录与数据管理常见问题及分析

5、批生产记录与数据管理常见问题及分析

6、检验记录与数据管理常见问题及分析

六、体系文件构建之良好的操作规程

1、操作规程编写概述

2、操作规程的种类及管理职责

3、岗位操作规程的编写注意事项及案例

4、操作规程管理误区及问题分析

七、培训管理

1、培训对于持续改进的意义

2、什么是有效的培训

1、质量源于设计，文件、记录在设计中的重要性？

2、如何构建和设计体系文件并进行有效的培训？

3、文件与记录在执行中的常见误区有哪些？

4、文件、数据、记录之间的关联性有哪些？

5、如何实现文件与记录的风险等级管理？